浙江、山東部署2010年醫療器械監管工作

浙江

　　近日，浙江省醫療器械監督管理工作會議在杭州市召開，會議傳達了全國醫療器械監管工作會議精神，重點部署了2010年全省醫療器械監管工作任務。省食品藥品監督管理局副局長黑振海出席會議并講話。

　　黑振海強調，2010年醫療器械監管要重點抓好四個方面工作：

　　一是統一認識，確保醫療器械監管工作的連續性和高標準。各級監管人員要正確認識此次機構改革，克服等待觀望、松懈麻痹、監管錯位三種傾向。樹立顧全大局的意識、強化真抓實干的意識、樹立有所作為的意識，切實履行職責。

　　二是用心學習，確保獨擋一面，當行家里手。要著力提高對法規和標準的理解和解答能力、對產品一般性能的掌握能力、對產品監管核查的鑒別和判斷能力、對企業和醫療機構指導幫助和查處能力。

　　三是控制風險，確保監管工作扎實有效。切實做到始終把重點監管企業、高風險企業、低信用等級的企業列為重點監管對象，始終把快速果斷、妥善處理各類不良事件和突發問題作為當務之急，始終把監督抽驗、突擊檢查、打假治劣、跟蹤檢查、專項整治作為重點手段。

　　四是適應變化，大膽探索，改進方法。要重視新變化、新情況，及時調整思路，快速應對；要重視工作銜接，及時理順各種關系；要重視配合互動，及時溝通交流，保持上下一致。

山東
　　
　　2010年3月8～9日，山東省召開全省醫療器械監督管理工作會議，傳達全國醫療器械監督管理工作會議及全省食品藥品監管工作精神，回顧總結2009年全省醫療器械監管工作，安排部署2010年主要任務。山東省食品藥品監督管理局副局長桂敦山出席會議并講話。

　　桂敦山在講話中肯定了一年來全省醫療器械監管工作，他指出，2009年全省醫療器械監管工作在省局黨組的正確領導下，堅持以科學發展觀為指導，牢固樹立和自覺實踐科學監管理念，緊緊圍繞局黨組統一安排，按照全省食品藥品監督管理工作會議部署，扎實推進醫療器械監管體制機制創新，卓有成效地開展各項工作，確保了上市醫療器械產品和流感防控及全運會用械安全。

　　桂敦山強調，2010年是全系統全面履行新職能、市縣級機構改革全面推開的重要一年，也是實施“十一五”規劃的最后一年，做好今年的工作至關重要。要認真抓好十個方面的工作：一要深入開展醫療器械專項整治工作；二要全力確保高風險醫療器械質量安全；三要扎實推行生產企業質量受權人制度；四要繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作；五要切實加強醫療器械注冊工作；六要大力規范重點監管醫療器械經營秩序；七要積極推進醫療器械監管信息化建設；八要認真抓好監管人員培訓工作；九要繼續抓好醫療器械不良事件監測工作；十要不斷強化技術支撐能力建設。

　　桂敦山要求，要圍繞中心工作，進一步強化落實措施。要加強學習思考，始終保持思想活力；要大興調研之風，增強前瞻性、預見性和針對性；要強化應急管理，不斷提升處置突發事件的能力；要轉變工作作風，狠抓工作落實；要強化廉政建設，打造一支高素質的監管隊伍。

　　會議還通報了全省醫療器械不良事件監測工作情況。